La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado el plan de Vigilancia de la Seguridad de las vacunas contra la covid-19 que marcará todo el seguimiento de las vacunas que se administren. Este plan diseña cómo se notificarán las reacciones adversas y se evaluarán los posibles riesgos que sean infrecuentes y no se hayan identificado durante los ensayos clínicos. Hay varias claves en este proceso como la colaboración europea, el compromiso de informar periódicamente de las posibles reacciones y riesgos o la creación de un Comité de Gestión de Crisis que se convocará en "situaciones de gran ruido mediático o de gran impacto".

Este plan entra en la fase IV de los ensayos clínicos de las vacunas que se basa en la vigilancia farmacológica. Es decir, la evaluación de las vacunas que se sigue realizando después de la autorización y comercialización. Como señala el Ministerio de Sanidad, el "objetivo" de esta fase es "seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia" y conocer "efectos adversos que no se han visto en fases anteriores porque son menos frecuentes".

El documento identifica "la notificación de sospechas de reacciones adversas" como el procedimiento más ágil para detectar posibles nuevos riesgos. En este punto se destaca el trabajo de la Dirección General de Salud Pública, en colaboración con los departamentos de Salud Pública de las comunidades autónomas, para que se registren todas las reacciones. Los ciudadanos pueden notificar estas reacciones a través de la página de la AEMPS, de los medios que pongan a disposición las comunidades (centros autonómicos de farmacovigilancia) o comunicarlas directamente a su médico de cabecera. También se debe acudir al centro de salud u hospital de referencia en función de la importancia de la reacción

Estas notificaciones, así como las que envíen las propias compañías farmacéuticas, se integran en la base de datos FEDRA que ya recoge desde el año 1983 todos los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Los trabajadores del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) analizarán todas las notificaciones de forma "continua" y "prioritaria" para "determinar si existe un riesgo potencial no conocido que necesita una evaluación más profunda". Esta información será pública: "Se dará a conocer a la ciudadanía en un informe o boletín periódico y se publicará en la página web de la AEMPS/Ministerio en un formato aún por determinar", dice el documento.

Para los análisis de las reacciones se requerirán los siguientes datos: nombre y número de lote de la vacuna administrada, edad y sexo del paciente, la(s) fecha(s) de vacunación, las fechas de inicio y fin del acontecimiento adverso, antecedentes médicos, otra medicación que estuviera tomando en el momento o hasta 3 meses antes y su indicación terapéutica, la gravedad del acontecimiento adverso y el resultado de pruebas diagnósticas. Estos datos también se recogerán en el Registro Estatal de Vacunación contra la covid y constarán también en las cartillas de vacunación.

Las notificaciones se compartirán con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La AEMPS tendrá también acceso a los datos de otros países a través de la base de datos europea (EudraVigilance) y de la OMS (Vigibase".

En todo este proceso las posibles nuevas reacciones adversas identificadas se denominan señales y, una vez que se detectan y validan, se comparten también con el resto de países europeos a través del Comité de Evaluación  de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés), el comité de la EMA responsable de evaluar y controlar la seguridad de los medicamentos humanos.

Desde el PRAC tendrán que confirmar la señal y recomendar las acciones necesarias o, si es un riesgo confirmado, incorporarse a la ficha técnica y prospecto y comunicar de ello públicamente. Sin embargo, desde la AEMPS ya señalan que "un caso aislado generalmente no supone una señal".

Además, en paralelo a este sistema de notificación, se va a poner en marcha el programa BIFAP, que participa en el estudio europeo ACCESS7, financiado por la EMA. El programa BIFAP consiste en una base de datos de registros médicos pseudonimizados de Atención Primaria preparados para la realización de estudios farmacoepidemiológicos y que integra ahora datos de salud de más de 14 millones de pacientes. Estará gestionado por la AEMPS en colaboración con 10 comunidades autónomas: Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra.

Todas las reacciones no tienen relación causal con la vacuna

El análisis de las notificaciones requiere un estudio de los expertos porque cualquier acontecimiento adverso tras la vacunación no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna. En este sentido, se hace referencia a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud:

Acontecimientos adversos coincidentes: aquellos no causados por la vacuna ni el proceso de vacunación, sino por otros motivos. En cualquier campaña
masiva de vacunación, especialmente si está dirigida a personas de más edad, estos acontecimientos adversos son habituales que se den ya que seguirán diagnosticándose enfermedades originadas por otros factores, que erróneamente se atribuyen a la vacuna.

Reacciones relacionadas con la vacunación, como por ejemplo reacciones de
ansiedad. Este tipo de reacciones son comunes a todos los procesos de vacunación.

Reacciones relacionadas con errores durante la inmunización: errores en el
manejo de la vacuna o su administración.

Reacciones relacionadas con la vacuna: acontecimientos adversos causados o
precipitados por la vacuna.

Reacciones relacionadas con defectos de calidad de la vacuna: son los más raros aunque no se puede descartar que ocurran.

Los efectos adversos conocidos de la vacuna de Pfizer

Al igual que todas las vacunas, la vacuna de Pfizer y BioNTech puede producir efectos adversos, aunque eso no significa que todas las personas lo sufran y, además, han sido generalmente de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación. La ficha técnica de la vacuna, publicada ya en las páginas oficiales del Ministerio de Sanidad y de la AEMPS, detalla la frecuencia y los efectos detectados según los ensayos clínicos:

Efectos adversos muy frecuentes de la vacuna, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Son: dolor o hinchazón en el lugar de inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos o fiebre.

Los frecuentes, que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas: enrojecimiento en el lugar de inyección o náuseas

Poco frecuentes, que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas: aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, malestar, dolor en la extremidad, insomnio o picor en el lugar de inyección

Raros, que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas: caída (parálisis) temporal de un lado de la cara.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica grave

Comité de Gestión de Crisis

El documento también establece la formación de un Comité de Gestión de Crisis que se convocará en "situaciones de gran ruido mediático o de gran impacto". Esté comité se encargará de la comunicación en estas situaciones y se establece que cuando se elabore una nota informativa se informará "con antelación a su publicación o inmediatamente tras la misma al resto de países". Tras esto, las comunicaciones se enviarán de forma urgente también a las Comunidades Autónomas, sus Centros de Farmacovigilancia y de Salud Pública.

El documento también define que por crisis se entenderá "aquella situación en la que se cuestionan las actuaciones de la AEMPS en su gestión de aspectos de seguridad de las vacunas o se genera una situación de emergencia por la aparición de un problema de seguridad grave".

El comité estará liderado por la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, y formado por el director adjunto y el responsable del área de Comunicación de la AEMPS, el jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano, la jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (FE y FV), el jefe de la Unidad Comunicación y Gestión de Riesgos de la División de FE y FV, la jefa de la Unidad de Identificación de Riesgos de la División de FE y FV, el jefe del área de Vacunas de la División de Productos Biológicos y un representante de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.