Los resultados preliminares del ensayo clínico 'CombiVacs', puesto en marcha por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), han evidenciado que una dosis de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer produce respuesta inmune fuerte y efectos secundarios de leves a moderados en personas menores de 60 años que recibieron una sola dosis de AstraZeneca.

A principios de abril, Sanidad tomó la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos "muy raros" sobre todo en personas de menor edad, siguiendo el ejemplo de otros países europeos como Francia o Alemania.

Los resultados preliminares del estudio, que el ISCIII puso en marcha en pasado 19 de abril en cinco hospitales -Cruces en Vizcaya, La Paz y Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Vall d'Hebron y Clínic de Barcelona- con la participación de 678 voluntarios de entre 18 y 60 años que habían recibido una primera dosis de AstraZeneca, constatan que una segunda dosis del suero de Pfizer a los que ya han recibido un primer pinchazo de AstraZeneca es segura y además produce una respuesta "altamente inmune". 

Y se han hecho públicos horas antes de que la Comisión de Salud Pública decida qué ocurrirá con los dos millones de personas menores de 60 años que cuentan con una primera dosis del preparado de la Universidad de Oxford contra la covid: si reciben la segunda dosis de la misma vacuna o si, por el contrario, se les inocula la de Pfizer.

Estas personas -la mayoría trabajadores esenciales- qué ocurrirá con su segunda dosis después de que Salud Pública decidiera destinar este preparado a los mayores de 60 años tras conocer algunos casos de trombos poco frecuentes en menores de esa edad, si bien la Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló que se les administrara AstraZeneca.

El estudio clínico impulsado por el ISCIII precisamente comenzó con el objetivo de conocer si es seguro y eficaz combinar el suero anglosueco con el de Pfizer. 

Tras aleatorizar a los 678 voluntarios, se dividieron en el grupo de intervención, formado por 441 participantes a los que se inyectó la segunda dosis de Pfizer entre las 8 y 12 semanas posteriores a haber recibido la de AstraZeneca, y uno de control, integrado por 232 a los que no se les completó la pauta con ninguna vacuna.

La media de edad en ambos grupos fue de 44 años, y algo más de la mitad (el 56%) fueron mujeres. "Solo podemos concluir que la administración de una dosis de refuerzo es altamente inmunogénica", ha resumido Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII, que ha indicado, además, que las reacciones adversas son similares en las que se tenía una pauta de administración única de otras vacunas y en ningún caso eran graves".

Es decir,que combinar Vaxzevria con Cominarty (nombres comerciales de ambos fármacos) potencia mucho la respuesta del sistema inmunitario: los anticuerpos IgG se multiplicaron hasta por 150 en los que recibieron una segunda dosis de Pfizer frente a aquellos que se quedaron con una sola de AstraZeneca. 

Mientras, los anticuerpos neutralizantes lo hicieron por siete, un incremento incluso superior al descrito con otras pautas homólogas de vacunación, ha detallado la directora del ISCIII, Raquel Yotti.

Por el contrario, los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de carácter leve o moderado y se dan en su mayoría entre los dos y tres días posteriores al pinchazo para después desaparecer. 

Según ha explicado Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d' Hebron, los participantes manifestaron reacciones adversas que prácticamente son "superponibles" a los que desveló el estudio en fase III de Pfizer. 

De esta forma, a nivel local, los efectos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (88,2%), induración (endurecimiento del tejido cutáneo y subcutáneo, 35,5%) o eritema (31%); muy por debajo aparecieron exantema (erupción en la piel); prurito (10,9%) o lesiones pustulosas.

Y a nivel general, la cefalea (44,4%); malestar general (41,7%); escalofríos (25,4%); náuseas (10,9%); tos (7,4%); fiebre (2,5%); prurito (2%); erupción cutánea (1,3%) y vómitos (0,9%).

Preguntados los investigadores por qué ocurrirá con esos 200 voluntarios a los que no se les ha vacunado, han señalado que a día de hoy se les había retrasado el segundo pinchazo a la espera de los resultados del estudio y también de la política de vacunación que Salud Pública decida.

"Los resultados de hoy avalan vacunar a estos 200 pacientes del grupo de control y a cualquier otro que ha recibido una primera de AstraZeneca, pero a la decisión no corresponde a los investigadores de este de este estudio", ha dicho Frías. 

Una vez conocidos sus resultados preliminares, el estudio realizará un seguimiento y medición de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un año; al ser un ensayo adaptativo, el diseño de CombivacS permite incluir nuevos brazos de intervención si así se llegara a considerar para dar respuesta a objetivos científicos. 

También han aclarado los responsables del estudio que no se puede comparar con el realizado en Reino Unido y cuyos resultados se conocieron hace una semana porque hay cuestiones de diseño que los hacen diferentes.

Madrid insiste en la segunda dosis de AstraZeneca

La Comunidad de Madrid va a reiterar este martes en la Comisión de Salud Pública su petición de poner la segunda dosis de AstraZeneca, ya que el estudio del Instituto de Salud Carlos III que avala mezclar Pfizer y Astrazeneca se basa en un número de pacientes "muy bajo", según el consejero madrileño de Sanidad en funciones, Enrique Ruiz Escudero. 

El consejero madrileño en funciones ha informado de que Madrid va a pedir nuevamente poner la segunda dosis de AstraZeneca en el plazo de 10-12 semanas, como indican la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la ficha técnica de la vacuna, y que "la administración se haga sin límite de edad".

En un entorno de pandemia "hay que dar seguridad, certeza" a los ciudadanos, ya que hay una cierta "confusión" que hace que haya madrileños que no están acudiendo" a la llamada para vacunarse, ha dicho en su visita al Centro de Transfusión de Sangre de la Comunidad de Madrid. 

Escudero ha cuestionado además el estudio del Instituto de Salud Carlos III, según el cual las personas vacunadas con una primera dosis de AstraZeneca a los que se ha administrado una segunda de Pfizer aumentaron la respuesta inmunitaria frente a la covid sin que se incrementasen los efectos secundarios conocidos, en su inmensa mayoría leves y moderados. 

A juicio del consejero madrileño en funciones, "resulta complicado" tener seguridad sobre un número de pacientes "tan bajo", habiendo ya estudios publicados en el Reino Unido sobre la seguridad de los efectos en millones de personas vacunadas. 

Ha recordado que en la primera dosis el número de efectos trombóticos en Astrazeneca es de "un caso cada 100.000 mientras que en segundas dosis es de un caso por cada millón". 

Por ello, ha abogado por confrontar "la efectividad de esta vacunación" en millones de personas en el Reino Unido, en lugar de otros estudios con menos pacientes y en "tan corto espacio de tiempo", ya que no permiten "saber el comportamiento de los anticuerpos a más largo plazo". 

"No podemos seguir perdiendo el tiempo agarrándonos a un estudio que, desde el punto de vista técnico, queda lejos de un estudio óptimo para tomar una decisión de este calado", mientras que la EMA realiza estudios "durante meses" para emitir sus conclusiones.