La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado sobre problemas de suministro de Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión. La previsión de restablecimiento, en base a la información remitida por sus titulares de comercialización, se estima para "finales de marzo".

La fludarabina es un "medicamento esencial" para los síndromes linfoproliferativos indolentes, en especial leucemia linfoide crónica; leucemia aguda resistente o en recaída; o para el acondicionamiento de trasplante alogénico en distintas modalidades (mieloablativo, intensidad reducida, haploidéntico y de terapia génica con células T-CAR).

Según ha señalado en su comunicado, la AEMPS ha buscado unidades de estos medicamentos en el extranjero, que "se han puesto a disposición de los pacientes sin que se haya priorizado por indicación". "No obstante la falta generalizada de fludarabina intravenosa, dentro y fuera de Europa, va a hacer necesario que las unidades actualmente disponibles por medicación extranjera se distribuyan de forma controlada y por paciente hasta que se puedan localizar más unidades", detallan.

Mientras se restablece el suministro con la fludarabina intravenosa nacional, y tras consultar con la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) con apoyo del Grupo Español de Trasplantes Hematopoyético (GETH), la AEMPS aporta una serie de recomendaciones, como buscar alternativas al esquema FCRi en pacientes con leucemia linfoide crónica (Bendamustina y Rituximab, Ibrutinib).

Otros de sus consejos son utilizar esquemas terapéuticos alternativos que no utilicen fludarabina intravenosa en pacientes con leucemia mieloblástica aguda y síndrome mielodisplásico de alto riesgo, así como reservar la fludarabina intravenosa para su empleo en el acondicionamiento del trasplante alogénico y de terapia génica con células modificadas (células T-CAR).

Aumento de la demanda

El pasado 11 de julio, Aurovitas Spain notificó a la AEMPS problemas de suministro con el medicamento 'Fludarabina Aurovitas' 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, motivado por problemas en la fabricación del mismo.

Posteriormente, debido al aumento de la demanda y a problemas también en la fabricación, Accord Healthcare, Teva Pharma y Sanofi Aventis comunicaron problemas de suministro con los medicamentos 'Fludarabina Accord' 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, 1 vial de 2 ml; 'Fludarabina Teva' 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección EFG, 1 vial de 2 ml; y 'Beneflur' 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, 5 viales, respectivamente.