La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha concedido este mes una nueva autorización para producción de cannabis y sus productos con fines médicos y científicos, en este caso a Medalchemy, una empresa ubicada en el parque científico de la Universidad de Alicante pero integrada en una compañía con base en Gran Bretaña, Emmac Life Sciences Group.

Sin embargo, toda la producción deberá ir destinada a la exportación, porque su uso no está permitido en España, que se sigue rigiendo por una ley aprobada durante la dictadura de Francisco Franco en 1967 y una orden ministerial previa de 1963.

La AEMPS publicó el pasado 5 de junio la nueva autorización para cultivo y producción de cannabis sativa y sus derivados a Medalchemy. Según ha informado a Público la Agencia del Ministerio de Sanidad, la autorización fue aprobada tras haber realizado una inspección de la empresa y emitido un certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación para la producción de extractos de cannabis con fines médicos.

En esa actualización de las licencias que concede el Gobierno de forma temporal aparecen otras tres que ya disponían de permiso: Cafina –adquirida por la multinacional canadiense Canopy Growth-, Linneo Health –heredera de la española Alcaliber, líder mundial de los medicamentos con morfina, y participada mayoritariamente por un fondo inversor británico— y Oils4cure, que está realizando un ensayo clínico.

Productos cannábicos 'marca blanca'

Tras haber obtenido la autorización, Medalchemy comenzará la producción para su distribución "inmediata" de una serie de productos de cannabis medicinal en varios países de Europa y otros continentes donde la legislación nacional lo permita, un suministro que incluirá productos de "marca blanca", ha precisado a este periódico el director manager de Emmac en España, Javier Soto.

Emmac Life Sciences Group, que se anuncia como la primera compañía europea independiente europeo en producción de cannabis medicinal en diferentes formatos y formulaciones (THC, CBD y CBG) que ya se prescriben a un "número creciente de pacientes en el Reino Unido", ha conseguido la autorización de fabricación en España a través de Medalchemy, de la que resalta su larga experiencia de más de una década en la investigación, desarrollo y fabricación de ingredientes farmacéuticos activos.

Esta autorización para la producción de cannabis medicinal es la primera que se produce durante el mandato del nuevo gobierno de coalición entre PSOE y Podemos, que, de momento, aún no ha emprendido ninguna medida para avanzar en la regularización del uso y consumo en España, aunque, estando en la oposición, el grupo parlamentario de Pablo Iglesias llegó a elaborar una proposición de ley al final de la anterior legislatura para abordar la legalización incluso del consumo recreativo.

A falta de una nueva normativa, la única que sigue vigente es la que se aprobó durante la dictadura franquista y que es por la que se rige actualmente la AEMPS para la concesión de las licencias de producción de cannabis medicinal para exportar, pese a que en España lo usan miles de personas para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades y dolencias. Diferentes organizaciones representantes de este colectivo criticaron durante el estado de alarma que el cierre de los clubes y asociaciones de cannabis les había dejado sin acceso a su medicina, obligándoles a recurrir a un mercado negro sin ninguna garantía.

"Falta de transparencia" en las licencias

El Observatorio Europeo para el Consumo y Cultivo de Cannabis, un grupo español de expertos del ámbito jurídico, sanitario y otras disciplinas, que en febrero ya presentó un escrito ante la Agencia Española de Medicamentos solicitando información detallada sobre la concesión de autorizaciones para el cultivo de marihuana con fines medicinales o de investigación, sigue quejándose de la "falta de transparencia" en la tramitación de estas licencias, aunque reconoce que la gestión ha mejorado con la nueva directora de la AEMPS, María Jesús Lamas.

Hugo Madera, portavoz del Observatorio, critica el hecho de que se sepa a quien se le conceden las licencias de producción, pero no los criterios por los que se le ha dado ni la baremación que se ha seguido para ello ni las razones por las que se les ha denegado a otros solicitantes, ni tampoco qué semillas se permiten cultivar y cuáles no, su trazabilidad, y el control sobre lo que se hace posteriormente con esas autorizaciones gubernativas.

En su petición de información a la AEMPS, el Observatorio también exigía conocer cómo se permitió que la licencia que se concedió inicialmente al grupo nacional Alcaliber se traspasase posteriormente, según sus informaciones, por un valor de 9,4 millones de euros a Linneo Health. Esa venta de licencias se produce, a juicio de Madera, en un contexto de burbuja mundial especulativa en torno a la producción de cannabis que lo único que hace es favorecer la corrupción.

Sin embargo, la Agencia Española de los Medicamentos ha asegurado a este periódico que las autorizaciones de producción e investigación se emiten en favor de una persona jurídica y, por tanto, no pueden ser transferidas a otras, ya que en ese caso tendría que iniciarse el procedimiento para emitir una nueva autorización.

Un líder mundial de la genética que se quedó fuera

Actualmente, hay cuatro empresas con autorización para fabricación con fines médicos y otras seis entidades que cuentan con licencia para cultivar con fines únicamente de investigación. Pero entre 2018 y 2019, la AEMPS recibió 44 solicitudes de permiso para cultivar, la mayoría de las cuales fueron denegadas.

Una de ellas fue la que presentó Jaime Carrión, uno de los mayores expertos del mundo en genética de cannabis, de cuyas variedades de semillas nacen las plantas con las que se abastece el sistema público de dispensación de Uruguay, y que ahora está trabajando como director de cultivo en Tailandia para un programa de cannabis medicinal estatal.J

Carrión presentó en 2018 una solicitud para cultivar cannabis en un invernadero de 5.000 metros cuadrados en Alicante, del que saldría la producción para realizar un ensayo clínico en un hospital de Barcelona y otro de Madrid sobre el tratamiento con aceite de CBD a 40 niños enfermos de epilepsia.

El proyecto, que abordó con una asociación de familias de estos niños, decayó, según él, porque nunca recibió respuesta de la AEMPS a su solicitud. Pero ese no fue el único revés que encajó de la Agencia de los Medicamentos. Por la misma época, el Gobierno de Canadá, tras haber aprobado la legalización del cannabis medicinal y recreativo, eligió cinco empresas de todo el mundo para suministrar las semillas de marihuana que se plantarían en su país para el abastecimiento regulado, entre ellas la de Carrión, Resin Seeds.

Sin embargo, no pudo hacerlo, porque la AEMPS le impidió sacar de España esas semillas, al carecer de un certificado de origen y, por tanto, considerarlas ilegales para su exportación.

La determinación del origen de las semillas que a él le impidió ser uno de los suministradores del gigante mundial del cannabis es la que, precisamente, Jaime Carrión considera que no está nada clara en el caso de las empresas que disponen de autorización en España para cultivar. Esa falta de transparencia no permite, según él, saber qué variedades de semilla utilizan esas empresas a las que ha concedido una licencia la AEMPS, el mismo organismo que le impidió a Resin Seeds exportar las suyas a Canadá.

A juicio de Carrión, el proceso que se está siguiendo en España favorece a las grandes empresas en detrimento de los pequeños cultivadores, algunos de los cuales son referentes mundiales en la genética del componente CBD, como es su propio caso: creador hace unos años de la variedad Cannatonic, que ahora es muy utilizada en Canadá, Estados Unidos e Israel. "Mi trabajo –dice- está reconocido en todo el mundo, menos en España".

En la última actualización de las autorizaciones de la AEMPS para la producción de cannabis con fines médicos y científicos hay otro cambio, porque ya no figura Cannabinoids Spain, empresa ubicada en Córdoba y Sevilla, que disponía de licencia el pasado mes de agosto. La Agencia ha señalado al respecto que esta autorización se emitió por el tiempo necesario, ocho meses, para que la entidad obtuviera los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de extractos de cannabis o cannabinoides purificados.

La empresa ha explicado a Público que en abril de 2019 obtuvieron la autorización para convertirse en un fabricante certificado con GMP de sustancias activas, un proyecto que consta de dos pasos, el segundo de los cuales será construir una instalación de extracción y purificación certificada para el cannabis medicinal, tras haber finalizado la cosecha.

"Ahora estamos en el proceso de construir nuestras instalaciones de extracción. Cuando esto esté terminado para fines de 2021, podremos renombrar nuestra licencia de cultivo anualmente desde 2022 para llevar a cabo una producción comercial. Esa es la razón por la que actualmente no tenemos una licencia de cultivo, todavía, ya que necesitamos terminar nuestra planta de procesamiento primero, antes de poder convertirnos en este fabricante comercial GMP de extractos, aislamientos y API de cannabis medicinal", explica un responsable de la compañía, que ahora se denomina Sanoid.