Zeltia dijo el martes que su compuesto Nypta ha sido designado "medicamento huérfano" por la Comisión Europea y las autoridades sanitarias estadounidenses.
En un hecho relevante, Zeltia anunció también que tiene previsto comenzar antes de finales de año el primer ensayo clínico de fase II con este compuesto para tratar la parálisis supranuclear progresiva.
La designación de fármaco huérfano en Estados Unidos se concede a los compuestos que ofrecen potencial valor terapéutico en el tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes, definidas como aquellas que afectan a menos de 200.000 estadounidenses.
Si la compañía cumple con ciertas especificaciones de la FDA y el fármaco recibe la aprobación para su comercialización, la designación de fármaco huérfano da derecho al patrocinador a siete años de comercialización exclusiva, exención de honorarios de registro en la solicitud de fármacos nuevos, y créditos fiscales para la investigación clínica. La designación no acorta la duración del proceso regulatorio de revisión y aprobación.
La designación de fármaco huérfano en Europa ofrece incentivos similares, incluyendo diez años de comercialización exclusiva para el tratamiento en cuestión una vez aprobada su comercialización, explicó Zeltia.
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