Sanidad lanzó ayer, jueves, un aviso tras retirar del mercado más de 100 medicamentos que contienen valsartán, un principio activo contra la hipertensión de amplio uso, fabricado, entre otras, por la farmacéutica china Zhejing Huahai Pharmaceutical. Los responsables sanitarios explicaron que la retirada del valsartán obedece a la presencia en el mismo de una sustancia, la N-Nitrosodimetilamina (NMDA), que puede aumentar el riesgo de cáncer de pulmón. 

La razón de esta "impureza carcinogénica" como la denominan los expertos, se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). En definitiva, es un defecto de calidad que ha afectado a varios países, entre ellos España. En el caso de España afecta a varios medicamentos que incluyen el valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co.

La situación en cualquier caso parece controlada. Fue la propia farmacéutica china la que alertó a la Agencia Europea del Medicamento de esa contaminación de N-Nitrosodimetilamina.

Según varios medios especializados, el problema tuvo origen en un "proceso de síntesis" durante la fabricación del Valsartán. "Hubo un cambio de proceso y se detectó esta impureza. Es una contaminación ínfima que, además, no afecta a todos los lotes y que no tiene efectos en la dosis en que se toma, que suele ser en pastilla. En cualquier caso, en cuanto lo detectamos avisamos a las autoridades y ya estamos trabajando para solucionar el problema, que será muy pronto", ha declarado un portavoz de Zhejing Huahai Pharmaceutical a Público.

Al margen de que ya se esté trabajando en la solución y de que la contaminación sea "ínfima", ¿qué es el valsartán? ¿Implica riesgos? ¿Y el NMDA?  Aquí arranca nuestro sacadudas.

¿Qué es el Valsartán?

El Valsartán es un fármaco contra la hipertensión que forma parte de los considerados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Su principio es muy sencillo: el valsartán bloquea la acción de la angiotensina, un conjunto de hormonas que causan vasoconstricción, y al hacerlo dilata las paredes de las arterias reduciendo así la presión arterial. Su uso está muy extendido, aunque sólo fue aprobado por la FDA (Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos) en 1996. Se puede tomar solo o en combinación con otros fármacos. Pero no solamente se podría utilizar para tratar la hipertensión arterial: se prescribe también para las insuficiencias cardíacas y también puede emplearse eventualmente como protector de los riñones en caso de padecer diabetes, aunque su uso fundamental es contra la hipertensión.

Su presentación suele ser en tabletas o pastillas y se ingiere por vía oral. Suele tomarse dos veces al día bajo prescripción médica. Los expertos recomiendan algo básico: leer atentamente el prospecto, consultar al médico cualquier duda y no aumentar ni reducir la dosis a no ser que al paciente le digan lo contrario. 

Los expertos también señalan que cada producto de valsartán libera el medicamento de forma diferente en el organismo, por eso es muy importante, que el paciente tome el producto de valsartán que le recetó el médico.

¿Y la Nitrosodimetilamina?

El Valsartán no es peligroso, lo que ha generado la alarma ha sido la presencia de la Nitrosodimetilamina, una sustancia que sí puede entrañar riesgos para los pacientes. Según la página web de Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades de Estados Unidos, "la exposición a la N-nitrosodimetilamina ha producido un aumento en la tasa de cáncer del hígado y del pulmón en animales. No hay información disponible para determinar si produce cáncer en seres humanos, [...] pero es razonable predecir que la N-nitrosodimetilamina es carcinogénica en seres humanos". 

La misma página web informa de que "la N-nitrosodimetilamina se forma involuntariamente durante varios procesos de manufactura, y en el aire, el agua y el suelo por reacciones en que participan otras sustancias químicas llamadas alquilaminas. También ocurre en ciertos alimentos —carne, pescados o quesos curados— y puede ser formada en el organismo". Para que resulte dañina, la exposición a N-nitrosodimetilamina tiene que ser contínua en el tiempo. 

¿Hay una verdadera situación de riesgo?

La situación esta bajo control, tanto por parte de las autoridades sanitarias como por parte de la farmacéutica china. Ambas partes esperan que todo vuelva a la normalidad en pocos días tras eliminar la más mínima traza de una contaminación, que se según el fabricante "ha sido ínfima y no ha afectado a todos los lotes". Por lo tanto, el riesgo parece reducido a la mínima expresión. 

¿Están afectados todos los medicamentos que tiene Valsertán?

No. Sólo están afectados aquellos que llevan el Valsartán fabricado por el laboratorio chino y, según el fabricante, no todos los lotes está afectados. Además, hay muchos laboratorios que fabrican el valsartán y sólo está afectado uno de ellos. En concreto, las marcas afectadas son las siguientes: Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma.

¿Qué hacer si tomo Valsartán?

Las autoridades sanitarias españolas ya han lanzado una serie de recomendaciones y consejos para este caso en concreto. Lo primero que han pedido a los pacientes es "tranquilidad" y acudir al médico y cambiarlo por otro si el medicamento que toman forma parte de la lista de fármacos retirados. 

Tampoco será necesario que los pacientes se hagan pruebas adicionales. Ya ha quedado dicho que el tiempo de exposición a la N-Nitrosodimetilamina tiene que ser largo y el problema se ha detectado muy rápido, según ha explicado este viernes el consejero de Sanidad y Políticas Sociales de la Junta de Extremadura, José María Vergeles, cuyas palabras pueden servir para el resto del Estado: "Estamos en un país seguro. Estamos en un sistema donde la Agencia Española del Medicamento ha funcionado de forma adecuada. Hemos sacado la alerta muy bien en el momento en el que teníamos que sacarlo y yo llamaría a la tranquilidad de los pacientes y a que en cuanto puedan vayan y lo cambien (los medicamentos), ya está".

Además, Vergeles ha incidido en que las oficinas de farmacia están valorando el estocaje que hay de los medicamentos que no están afectados por la impureza, de tal suerte que "no haya desabastecimiento del medicamento valsartán, que es un medicamento de uso muy común".