Regulador de EEUU pide datos sobre dispositivos médicos viejos

Los reguladores sanitarios deEstados Unidos ordenaron el miércoles a los fabricantes de 25tipos de dispositivos médicos que brinden datos de seguridad yefectividad, para que el Gobierno pueda decidir si losproductos deben someterse al proceso de revisión más estricto.

La orden busca dar respuesta a las quejas de que laAdministración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA porsu sigla en inglés) había autorizado que algunos dispositivosque se comercializaban antes de 1976, sin la aprobación de laagencia, sigan a la venta sin una evaluación más exhaustiva.

Entre los dispositivos se encuentran prótesis de cadera,implantes dentales y tornillos usados en cirugías espinales,indicó una nota de la FDA.

La agencia federal estadounidense controla dispositivosmédicos que van desde simples vendajes hasta productos máscomplejos, como marcapasos y reemplazos de válvula cardíaca.

Cada producto es clasificado por la FDA según su nivel deriesgo para los pacientes. Los más peligrosos son etiquetadoscomo de "Clase III" y se someten a la revisión más rigurosa.

A algunos dispositivos Clase III que estaban disponibles enel mercado antes de 1976 se les permitió continuar con unaevaluación menos exigente, mientras la FDA desarrollabanormativas para ellos o decidía si eran menos riesgosos.

En enero, la Oficina General de Auditoría de Estados Unidos(GAO) criticó a la FDA por no completar el trabajo sobre todoslos dispositivos Clase III de antes de 1976, pese a que yapasaron más de tres décadas.

La GAO, que es un brazo controlador del Congresoestadounidense, instó a la FDA a solucionar el tema de losproductos restantes "de manera expeditiva".

Los funcionarios de la FDA manifestaron que la orden delmiércoles es el primer paso para completar ese proceso.

"Ahora estamos comprometidos con lograr esto rápidamente",dijo durante una entrevista Kate Cook, directora asociada deregulación y política del centro de dispositivos de la FDA.