Las autoridades de salud francesaspidieron el miércoles que en Europa haya controles de seguridadmás estrictos sobre los dispositivos médicos, luego delescándalo sanitario global que involucró a implantes mamarios debaja calidad fabricados en Francia.

El departamento de Salud y su regulador enviaron un informeal ministro de Salud francés, Xavier Bertrand, conrecomendaciones basadas en una investigación de casi dos añossobre la ya inexistente Poly Implant Prothese (PIP), fabricantede los implantes en el ojo de la tormenta.

Ambas agencias mencionaron una serie de "baches" en Franciay la Unión Europea que permitieron que PIP -sin ser descubierto-llenara sus implantes con silicona de tipo industrial en lugardel gel aprobado para uso médico que decía usar.

En marzo del 2010, el ente regulador AFSSAPS comenzó suinvestigación y descubrió la artimaña.

Fueron necesarias visitas sorpresivas a los fabricantes,mejor comunicación entre las agencias de salud y los reguladoresnacionales y un método más simple para que los cirujanos alertena las autoridades de sus preocupaciones sobre dispositivosmédicos, indicó el informe.

La ley de la Unión Europea relacionada con los dispositivosmédicos "debe ser modificada radicalmente", expresó el reporte.

La normativa vinculada con este tipo de dispositivos dependeampliamente del autocontrol de los fabricantes una vez que susproductos son aprobados para la venta.

Si bien las firmas son auditadas anualmente por agencias decertificación externas -que sólo reportan a las agencias desalud del Gobierno en caso de problemas- pero las visitassorpresa son poco frecuentes.

"No contamos necesariamente con datos confiables de losmanufacturadores porque los propios fabricantes son los queanalizan sus problemas", dijo el director general de la AFSSAPS,Dominique Maraninchi.

Las acciones de PIP fueron un "fraude bien organizado",indicó el funcionario.

"Sin visitas sin aviso, esta compañía estaba muy bienorganizada para poder disimular", dijo Maraninchi. "Brindabamuestras que cumplían (con la regulación) pero en realidadestaban fabricando otros productos obviamente por debajo delestándar", agregó.

Las agencias que confeccionaron el reporte aconsejaron quelas pruebas clínicas, que deben realizarse antes de que eldispositivo médico sea aprobado para la venta, continúen luegode la autorización comercial.

Los gobiernos y agencias externas también deben comunicarsemejor para que los problemas que ocurren con un dispositivomédico en un país sean notificados a las autoridades sanitariasde otros estados.

En diciembre, las autoridades de salud de Franciarecomendaron que las 30.000 mujeres del país con implantes dePIP se los extraigan. La AFSSAPS indica que sus tasas de roturason mayores a las de otras marcas de prótesis mamarias y que sugel puede provocar irritación e inflamación.

El fundador y jefe de PIP, Jean-Claude Mas -que proclama quesu silicona de fabricación casera no es dañina para las mujeres-fue arrestado la semana pasada y enfrenta cargos por lesiones.