FDA dividida deja a panel la decisión por Avandia, de Glaxo

Por Lisa Richwine y Susan Heavey

Reguladores estadounidenses estánmuy divididos en torno a los posibles riesgos cardíacos delfármaco para la diabetes Avandia, de Glaxo, por lo cual unpanel de expertos deberá decidir la próxima semana si elproducto es demasiado peligroso para permanecer en el mercado.

Más de 700 páginas de documentos internos, publicados elviernes, mostraron que algunos funcionarios de laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) creen que el producto podríaaumentar las probabilidades de sufrir un ataque cardíaco.

Sin embargo, otros respaldan su seguridad.

Glaxo dijo que un ensayo clínico llamado Record demuestraque el fármaco es seguro para el corazón, pero un experto encardiología de la agencia criticó fuertemente el estudio.

El ensayo "fue inadecuadamente diseñado y conducido parabrindar tranquilidad acerca" de los riesgos cardiovasculares deAvandia, dijo el doctor Thomas Marciniak, líder del equipomédico de la división de la FDA que revisa los fármacos para elcorazón.

Los resultados sugieren que el fármaco aumenta las chancesde sufrir un infarto y "los sesgos del estudio indican que elverdadero riesgo podría ser mayor", agregó.

Pero el doctor Ellis Unger, vicedirector del centro decáncer de la FDA, dijo que "aparte del riesgo conocido de fallacardíaca, el estudio no parece mostrar que Avandia causedaños". El envase del fármaco tiene una advertencia donde seaclara esa información.

Otros reguladores compararon los riesgos de Avandia con elrival Actos, de Takeda Pharmaceutical Co.

Un análisis de varios ensayos clínicos halló que losprincipales problemas, como ataques al corazón, accidentescerebrovasculares (ACV) o muertes relacionadas, eran menorescon Actos que con otros fármacos para la diabetes o unplacebo.

En la reunión del panel el martes y miércoles, los asesoresde la FDA evaluarán una serie de opciones para Avandia, entreellas, si el medicamento debe ser retirado del mercado por sussupuestos riesgos cardíacos.

La agencia y su panel de expertos analizarán detenidamenteuna masa de estudios que tienen varias falencias y virtudes yofrecen resultados contradictorios acerca del riesgo cardíaco.

La controversia en torno del medicamento se remonta al2007, cuando investigadores de la Clínica Cleveland asociaronla píldora con un mayor riesgo de ataque cardíaco.

Un panel asesor aquel año acordó que los datos sugerían queAvandia podía aumentar las chances de sufrir un infarto enalgunos pacientes, pero dijo que el producto debía seguirsiendo una opción.

Glaxo dice que los datos generales muestran que el fármacono aumenta el riesgo general de ataque cardíaco, ACV o muerte yasegura que es el único medicamento oral para la diabetes quecontrola el azúcar en sangre por hasta cinco años.

"Queremos presentar estos datos y participar en unarigurosa discusión científica" en la reunión del panel, dijo elvicepresidente de la compañía, Murray Stewart, en uncomunicado.