Compañías y reguladores se asocian para probar fármacos

Por Maggie Fox

Reguladores, científicos de 17compañías e investigadores académicos se asociaron en un nuevoexperimento internacional para hallar modos establecidos deprobar nuevos fármacos en laboratorios y más adelante enpersonas.

La intención es encontrar medidas simples para predecir siun medicamento puede causar efectos secundarios graves, y luegocompartirlas con los fabricantes y reguladores de fármacos,reportaron el lunes los miembros del equipo en la revistaNature Biotechnology.

El grupo, llamado Consorcio de Test de Predicción deSeguridad, eligió un panel de marcadores biológicos -proteínasque indican la presencia de enfermedades o heridas- parapronosticar la aparición de lesiones en el riñón a partir defármacos experimentales.

Esta colaboración sin precedentes incluye a laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) y a la Agencia Europea deMedicamentos, cuyo objetivo es también acelerar el proceso deaprobación.

"(Obtener) mejores marcadores biológicos permitirá a losfabricantes de fármacos tomar decisiones más informadas acercade qué productos se debería probar y en qué niveles de dosis",escribió el equipo del doctor Joseph Bonventre, del Brigham andWomen's Hospital y la Escuela de Medicina de Harvard, enBoston, en un comentario.

A su vez, así se podrán acordar "modos de diseñar ensayosclínicos que brindarán una información clara acerca de losbeneficios y la seguridad de los productos", agregó.

El grupo eligió siete potenciales marcadores biológicos enla orina para detectar lesiones específicas en los riñones deratas.

Hasta un tercio de los nuevos medicamentos en desarrolloson abandonados porque dañan algún órgano en animales, pero,según Bonventre, esto a menudo es injustificado. El médico citócomo ejemplo al fármaco Sustiva para el sida, de Bristol MyersSquibb, conocido genéricamente como efavirenz.

Sustiva mata las células renales en ratas, pero no en losmonos o en los humanos, escribió. El fármaco, que es una parteimportante del arsenal usado para combatir el sida, podríahaber sido abandonado.

El equipo de Frank Dieterle, de los Institutos paraInvestigación Biomédica de Novartis en Basilea, Suiza, dijo quelos marcadores biológicos llamados creatinina del suero, o SCr,y nitrógeno de la urea en sangre (BUN por su sigla en inglés)son actualmente usados para medir el daño renal, pero no sonmuy precisos.

"Este es el primer reporte que usa un amplio panel demarcadores biológicos urinarios para demostrar que la lesiónrenal puede ser controlada tanto en el punto en que comienza latoxicidad como cuando se revierte, luego de la finalización deltratamiento", escribieron en una serie de reportes.

Frank Sistare, de los Laboratorios de Investigación deMerck, en West Point, Pensilvania, y su equipo dijeron que lacolaboración ahorraba tiempo y problemas.

"El consenso para usar muestras de estudios preexistentesaceleró el progreso experimental y ahorró más de 4 millones dedólares en gastos asociados con estudios animales, humanos y deotro tipo", escribió el equipo.