La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha avanzado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros. Se abre una nueva etapa de pruebas en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios.
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Madrid, Actualizado:
La vacuna española entra en la fase II del ensayo clínico. Se abre por tanto una nueva etapa de pruebas en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios. Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, quien ha querido recordar que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.
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La autorización corre a cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y la finalidad de esta nueva etapa del ensayo clínico será la de evaluar la la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer.
El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.
Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.
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Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.
También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de Valencia. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.