(Actualiza con detalles de los documentos y contexto sobreel producto)

Los reguladores sanitarios deEstados Unidos cuestionaron si existen datos suficientes quedemuestren que la última versión del preservativo para mujeresde Female Health Co evita el embarazo y las enfermedades detransmisión sexual, según documentos publicados el martes.

La compañía con sede en Chicago está buscando la aprobaciónde la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) para vender su Condón Femenino FC2para prevenir el embarazo y el VIH.

La empresa indicó que no realizó ensayos clínicos paramostrar cuán bien funcionaba el producto porque FC2 emplea unnuevo material pero actúa de la misma forma que la versiónoriginal, ya disponible en el mercado estadounidense, indicó elpersonal de la FDA.

En cambio, Female Health Co dijo que sí comparó lanueva versión con la anterior.

Female Health Co "afirma que esos estudios no sonnecesarios. Este es un tema importante de revisión", escribióel personal de la FDA.

Los representantes de la empresa no pudieron sercontactados inmediatamente para realizar comentarios alrespecto.

La FDA buscará el jueves el asesoramiento de un panel deexpertos externos para evaluar si hay suficiente informaciónpara demostrar que el preservativo es seguro y efectivo y asíautorizar su comercialización.

La agencia federal estadounidense informó que los estudiosrealizados se centran en la efectividad del nuevo material, unagoma sintética llamada nitrilo, contra rasgaduras y otrosproblemas. El condón original es de poliuretano.

Ambas versiones consisten en una vaina con un anillocerrado en uno de los extremos, el cual se inserta cerca delcérvix o cuello de útero, y un anillo abierto en la otra punta,que permanece fuera del cuerpo de la mujer.

Según Female Health Co, sólo el 10 por ciento de las 34,7millones de unidades del condón femenino vendidas en el 2008 secomercializó en Estados Unidos.

La mayoría de los demás países ya adoptaron la nuevaversión, que se fabrica de forma similar a los preservativosmasculinos. El proceso es menos costoso que el sistema actual ydebería reducir los costos, indicó la compañía.

Los consumidores estadounidenses pagan entre 50 centavos y2 dólares por cada condón masculino, mientras que la versiónfemenina costaría cerca de 4 dólares, según los principalesprecios minoristas publicados en internet.